[화장품 품질관리✨] 기능성 내용물 파생 관계, 기능성심사제외품목 보고하기☝🏻

오늘의 업무 이야기는

[기능성심사제외품목 보고]✨

기능성심사제외품목 보고

 

기능성 화장품은 기능성화장품심사제외품목 보고 후 제품을 제조판매할 수 있습니다.

 

기능성화장품 심사는 기능성으로서의 효과를 입증하고 식약처의 승인을 받는데 시간이 오래 소요되기 때문에,

 

화장품제조업자가 내용물을 개발하고 그 내용물에 대한 기능성화장품 심사를 완료하고

화장품책임판매업자는 그 내용물에 대한 기능성심사제외품목 보고를 통해 내용물을 생산하게 됩니다.

 

이해하기 쉽게 그림으로 살펴볼까요?

 

 

기능성화장품 내용물 파생 관계

 

그림에서 보시는 것 처럼,

제조업자가 심사받은 하나의 기능성화장품 내용물에서 여러 개의 내용물이 파생되어 만들어지게 됩니다.

 

기능성화장품은 기능성 효능효과를 나타내는 성분들의 함량은 변경될 수 없지만 그 외 색조 성분이나 향 등의 성분은 변경될 수 있기 때문에, 베이스는 같지만 달라 보이는 내용물들이 시중에 출시될 수 있습니다.

 

전성분 처방이 각기 다르기 때문에 각 화장품책임판매업자 고유의 내용물이 되는 것입니다.

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그럼 식품의약품안전처(식약처)에 기능성화장품 심사제외품목 보고 방법을 알려드릴게요!

 

 

기능성화장품 심사제외품목 보고 방법

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1. 식약처 전자민원창구 접속 및 로그인

- 먼저 회원가입을 해주셔야 하는데, 개인회원/ 개인사업자/법인 유형에 맞게 진행해주시면 돼요

식약처 전자민원창구 홈페이지

 

2. 전자민원/보고 -> 전자보고-> 전자보고 신청

전자보고신청

 

 

3. 보고 목록 검색 '기능성' -> 기능성화장품심사면제제품제조수입보고 

기능성화장품심사면제제품제조수입보고

 

 

4. 보고서 작성 클릭-> 기능성화장품 보고 시 요건 확인

기능성화장품 보고 시 요건확인하기

보고서 작성 버튼을 누르면 위와 같은 내용이 팝업창으로 뜹니다.

 

이 내용 꼭 확인해주세요!!

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- '기능성화장품 심사제외 품목 보고서'를 제출하면 보고 요건 확인 여부와 상관없이 보고 효력이 발생하며, 보고 즉시 제품을 바로 제조·판매할 수 있습니다.

- 다만, 기능성화장품 거짓 보고 시에는 전 품목 판매업무정지 6개월의 행정처분을 받을 수 있습니다.

 

이 내용을 보시면 식약처에서 최종 처리된 보고서 나오면 진행하면 되잖아? 하실 수도 있는데... 그럴 수 없는 이유가 있습니다ㅠㅠ 보고 화면 보여드린 후에 다시 말씀드릴게요!

 

그리고 기능성화장품 보고절차와 방법을 PDF로 보실 수 있는데 참고만 해주세요. 입력만 하면 되는 거라 어렵지 않으실 거예요ㅎㅎ

 

 

5. 보고 화면, 내용 입력 후 보고 완료 클릭

보고화면1

보고화면2

보고화면3

보고 내용은 내용물에 대한 정보이기 때문에, 내용물에 대해 기 심사받은 정보를 입력해주시면 됩니다.

화장품책임판매업자라면 제조업자에게 내용을 받으시면 되겠죠? 

 

그리고 최종 처리될 때까지 기다릴 수 없는 이유!

 

코로나19가 터지기 전에는 기능성보고를 하면 최대 3일? 정도면 처리가 돼서 최종 보고서 확인이 가능했는데...
처리가 너무 늦어져 문의하니.. 한 달.. 두 달.. 지금은 최종 처리까지 약 세 달 소요된다고 유선상으로 확인되었습니다.😭

팝업창의 내용처럼 보고 즉시 제품의 제조 판매가 가능하지만, 다들 그렇다시피 확실하게 보고서 받고 확인하고 진행하고 싶으시잖아요...?🥺 하지만 세 달 기다린 후 출시는 어렵기 때문에... 어쩔 수 없이 찝찝한 마음을 가지고 최종 보고서가 나오기 이전에 제품을 출시하고 있습니다.

 

여기까지 기능성 심사 제외품목 보고 방법에 대해 알아보았는데요, 궁금한 부분이 있으시면 댓글로 문의주세요^^

 

그럼 다음 포스팅에서 만나요 아디오스🤟🏻

 

 

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지니의 업무 경험에 따른 내용이므로 참고해주세요
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